A publicação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), das Resoluções da Diretoria Colegiada n. 1.012, 1.013, 1.014 e 1.015, todas de 2026, inaugura uma nova etapa na regulação da cannabis para fins medicinais no Brasil. Trata-se de um movimento normativo que consolida, no plano administrativo, entendimentos já amadurecidos no âmbito judicial e científico, ao mesmo tempo em que estabelece balizas rigorosas de controle, segurança sanitária e rastreabilidade, em consonância com a proteção constitucional do direito à saúde.
As normas decorrem diretamente da determinação do Superior Tribunal de Justiça, que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos”, desde que vinculada à tutela da saúde pública.
A resposta da Anvisa não foi pontual, mas sistêmica: ao invés de um único ato normativo, optou-se por um conjunto articulado de resoluções que disciplinam, de forma segmentada, a produção, a pesquisa, a atuação de associações de pacientes e a fabricação e importação de produtos à base de cannabis. Embora publicadas em fevereiro de 2026, as resoluções somente entrarão em vigor após o prazo de vacatio legis de seis meses, conferindo previsibilidade e tempo de adaptação aos agentes regulados.
A RDC n. 1.013/2026 estabelece o regime jurídico da produção nacional de cannabis medicinal, restringindo-a a pessoas jurídicas previamente autorizadas e submetidas à inspeção sanitária. Ressalta-se que a Autorização Especial (AE) passa a ser o eixo central do modelo regulatório, condicionada ao atendimento de exigências robustas de segurança, controle de acesso, rastreabilidade integral da cadeia produtiva e monitoramento permanente das instalações. Inclusive, o texto normativo é claro ao adotar uma lógica de tolerância zero quanto a desvios, prevendo a suspensão imediata das atividades diante de qualquer irregularidade, o que revela a opção da Anvisa por um modelo preventivo e fortemente fiscalizado.
No campo da pesquisa científica, a RDC n. 1.012/2026 disciplina a concessão de AE a instituições de ensino e pesquisa, impondo requisitos específicos de controle e segurança compatíveis com a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial. Destaca-se a exigência de que produtos destinados à pesquisa com teor de THC superior a 0,3% sejam, necessariamente, importados mediante autorização prévia da Anvisa, observando-se, ainda, as convenções internacionais das quais o Brasil é signatário, especialmente aquelas no âmbito das Nações Unidas.
A RDC n. 1.014/2026, por sua vez, cria um regime jurídico próprio para associações de pacientes sem fins lucrativos, reconhecendo sua relevância social, mas delimitando claramente sua atuação. Não há autorização para comercialização, sendo exigido um plano formal de monitoramento, além da definição de indicadores objetivos de qualidade, rastreabilidade de insumos e controle dos produtos até a efetiva dispensação aos pacientes.
O conjunto normativo se completa com a RDC n. 1.015/2026 atualiza substancialmente o marco regulatório anteriormente instituído pela RDC n. 327/2019. Entre as alterações mais relevantes está a ampliação do rol de pacientes autorizados a utilizar produtos de cannabis com concentração de THC superior a 0,2%, passando a abranger pessoas acometidas por doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus. Além disso, foram ampliadas as vias de administração permitidas, incluindo usos dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, medida que dialoga diretamente com a necessidade de individualização terapêutica e maior adesão aos tratamentos.
Ainda que tenha sido admitida, em tese, a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, a Anvisa optou por postergar a regulamentação específica do tema, condicionando sua implementação à edição futura de norma própria.
Em síntese, o novo marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil representa um avanço significativo na harmonização entre direito à saúde, segurança sanitária e inovação terapêutica.
Atenciosamente,
Matheus Bicca Menezes
